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【食品检测主要仪器设备台帐】聚焦|新形势下检测机构仪器设备配置使用与管理

作者:以沫      发布时间:2021-04-18      浏览量:0
在各领域全面深化改革的新形势下,食品药品

在各领域全面深化改革的新形势下,食品药品检测机构如何加强仪器设备配置的使用与管理,充分挖掘食品药品检测系统长期积累的人才技术优势和仪器设备优势,加快能力建设,支持监督和技术创新,促进产业发展的持续发展,值得深入思考和研究。

现状

设备配置不合理

近年来,食品药品监督领域全面加强检测系统建设,致力于提高监督技术支持能力,为检测机构配置大量仪器设备,各级检测机构仪器设备配置情况显着改善,检测能力大幅提高。但与快速发展的三品一机产业和监管需求相比,仪器设备配置仍需改进,而且仪器设备资源总量增加与仪器设备重复配置、使用率低的现象仍未得到有效解决。

一是检查机构的功能定位和检查工作技术要求没有综合考虑。

部分检查机构只考虑机械设备的配置,但不考虑重要的辅助设备和备件,影响了机械设备的正常使用。例如,黄曲霉毒素检测项目配备了高效的液相色谱仪、荧光检测器,但由于没有配置柱后衍生器或者没有对相关技术人员进行训练,所以无法进行检测。此外,由于政府购买清单限制了仪器设备的目的,一些仪器和检查部门的使用要求不符合。此外,人员技术能力不足,有质量谱等高级设备,但无法承担相关检查任务,设备无效或闲置。

二是仪器设备安装检查不足,质量检查流于形式。

部分检查机构检查仪器设备的安装质量,特别是重要的技术性能和技术指标检查过于简单,流于形式,只有外包装完整性检查、开箱后对照包装单进行仪器进货检查和简单检查项目。例如,某检查机构新购买的某品牌液相色谱仪的安装检查报告书,其技术性能检查记录只有一张单针取样的多组分色谱图,只能证明色谱柱的分离性能,对液相色谱仪的计量性能要求和整体性能,包括各检查机的定性重复性、定量重复性等之后,该设备在厂方进行了设置检查,但计量检查不合格,最小检查浓度不符合要求。

三是机械检定校准困难。

由于药包材、医疗器械行业的专业性和特殊性,殊性,许多药品包装材料、医疗器械检验用设备,计量检验部门无法开展检验、校准,但检验检验机构内部开展设备检验、检验或比较困难,这种设备的量值跟踪存在一定的困难。

四是体制机制不健全,影响设备的使用和性能。

对策

健全机制解除发展瓶颈

一是结合实际,科学合理确定购买需求。

根据各地实际情况和检查机构的具体需求,在仪器种类、型号规格、相应数量、零件零件、消耗品等方面进行差异化配置,在避免统一规划和方案的同时,给检查机构一定的自主选择权,必要时例如,一些检测机构需要的多功能二氧化硫测量仪、用于培养基pH测量的酸度计、品牌柱或专用柱、柱后衍生器等,上级部门可以拨出项目资金,使用部门可以根据工作按需购买。

二是重视设备的设置和质量检查。

检验检验机构应设立仪器设备采购团队,在仪器采购调查论证、采购计划和方案制定、招标采购合同制定、仪器到货后安装检验等全过程中发挥智能袋和监督作用。签订招标采购合同时,要明确规定质量检查的技术参数和指标,为规范仪器设备检查,仪器检查记录至少包括外包装检查、开箱检查、安装工作报告和安装后的初步检查、仪器性能测试和检查、是否开展操作训练等,安装和质量检查记录应立即纳入仪器设备文件。

三是加强人员培训,建立健全管理制度。

在训练方面,提出设备安装调整和操作训练的全过程照相机,以更好地掌握设备的工作原理、基本结构、实际操作、数据处理和报告编辑的方法和要求、维护和设备的特殊要求和防护知识等为目的进行实际操作审查,严格执行持证上岗制度,大型精密设备实施AB岗或ABC岗多样化管理制度,确保操作难度高的高精尖设备一机多岗多人,检查检查员一人多岗多技术。在管理方面,改善设备室布局、设备设置使用环境条件和重要辅助设备和备件,满足检查要求的实验室环境,注意防尘除尘、防湿除湿,重视加强维护的设备检定校准、期间检查和维护等。

四是建立大型仪器设备共享机制,提高仪器使用率。

大型设备是检验检验的工具,也是开展科学研究的资源,提议仪器设备配置水平高、技术能力强的检验检验机构建立大型仪器共享机制,提高仪器设备的社会化服务水平,充分拓展业务和职能,激活药品检验系统优质仪器设备资源和检验检验技术资源,有效支持监督和经济发展。

五是建立仪器使用评价机制。

上级部门根据检查机构支持监督、服务产业和经济发展等作用,综合考虑、合理配置仪器设备,加强以往配置仪器使用情况的监督和评价,促进检查机构切实提高仪器使用性能,最大限度地发挥设备购买资金的经济和社会效益。

六是健全保障机制,解除约束检测机构发展的瓶颈。

为促进检查机构健康可持续发展,建议适当增加检查机构人员配置,提高检查人员,特别是一线检查人员占有率和专业素养,在职务评定、业绩工资评定等方面,提出相关鼓励政策,帮助基层机构培养人才,防止人才流失。

文/杨平荣、何英梅、任淑玲

新媒体编辑:李易真

统一企划:刘爽

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